生物制剂与生物类似药 了解生物制剂从研发到符合监管要求，最终推向市场的全过程
如何将生物制剂和生物类似药推向市场
慢性病患病率的上升以及人口老龄化，推动了对高效且创新疗法的持续增长需求。对于自身免疫性疾病或癌症等慢性疾病，以及如类风湿性关节炎等与老龄相关的疾病，生物制剂为患者提供了有效的长期解决方案，显著提升了他们的生活质量。
随着我们对疾病机制的理解不断深入，研究人员能够识别出用于干预的特定通路和分子靶点。由于生物药物适用于靶向疾病管理，通常较传统药物更受青睐，因为其通常具有更高的疗效和更少的副作用。生物技术的进步，包括基因工程和重组DNA技术，进一步拓展了生物制剂可治疗的疾病范围。
根据患者个体特征量身定制的生物药物实现了个性化治疗方案，这在肿瘤学及其他遗传变异性显著的领域尤为重要。新型生物药物的持续开发不断丰富着患者和医生的治疗选择。
监管机构已为原研“创新者”生物药物及生物仿制药（即在原始产品专利到期后生产的“创新者”产品的官方批准版本）的开发与商业化建立了相关框架。
然而，对于药物开发专业人士而言，通往商业成功的道路上存在两大主要监管障碍：一是临床试验申请，界定了临床测试阶段的范围；二是上市许可申请，用以证明合规性。（在美国，这两项分别被称为研究性新药申请和新药申请。）两者均需获得监管机构的批准。挑战在于，不同地区或国际市场的准入法规和标准各不相同。
生物制剂的容器与给药解决方案
尽管生物药物在疾病治疗方面具有诸多优势，但也为初级包装带来了新的挑战。
敏感性
污染
储存温度
容器相互作用
相容性
剂量
给药管理
基于知识与经验的合作伙伴关系
我们通过与药物开发商合作，为生物制剂和生物类似药打造完整的容器与给药解决方案，促进人类健康。凭借对材料、市场和法规的深厚知识，我们能够为您的初级包装合规提供高效路径。我们精通药物容器与给药解决方案开发的各个阶段：从设计与选择、临床试验，到商业化和生产。
临床前研究
临床前阶段的目标不仅仅是确定可行的配方。根据他们的研究，研发团队还会提交一份临床试验申请，该申请准确描述了药物及其人体测试的范围。在此过程中，药物必须与初级包装协同作用，以确保储存、输送和给药过程中的容器安全且有效。
容器设计
我们可以通过评估方案的可行性、测试原型，并借助设计历史文件记录开发过程，将您的概念转化为可靠的容器解决方案。
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容器选择
我们独立实验室的分析服务将验证您的容器解决方案是否符合特定药品的要求。
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临床阶段 I、II、III
这些测试阶段确保只有安全且有效的药物能够进入市场。通过一系列精心设计的人体试验，评估药物、其初级包装及给药机制是否能够安全有效地治疗目标医疗状况，并识别相关风险或不良反应。
临床试验
分析测试可验证您的容器解决方案是否符合特定药品的要求。该过程将生成客观数据，以支持理想容器解决方案的选择，解决根本性挑战，并为新药的容器及组合装置准备符合监管要求的证据。
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独立实验室
我们经过认证的实验室会进行严格测试，检查药物与材料之间的相容性、包装性能或容器密封完整性测试（CCIT）等关键方面，并包括提交前的文件管理。
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上市后
将前景良好的候选药物转化为能够带来收入和利润的可行产品，所需的不仅仅是合规的成功。您需要仔细规划生产设施的产能提升和规模扩展，以确保有效的生产和分销。
从早期样品到商业化生产
对于无法自行灌装样品进行测试的客户，我们提供灵活的注射器、卡式瓶和注射剂瓶的灌装与封装服务。可扩展的生产能力使您能够满足早期测试或 I、II、III 期临床试验不断增长的需求量。
了解有关灌装和封装服务的更多信息
纵向与横向扩展
获得批准后，随着生产向全面商业化过渡，我们能够迅速实现规模放大，同时始终保持容器的质量、安全性和有效性的最高标准。我们的制造和支持网络可在全球 16 个地点实现初级包装生产的横向扩展，以避免供应中断，确保供应的稳定与一致。一旦新药上市，免洗免灭产品的灌装生产也可高效实现横向扩展。通过多个 CMO 进行采购——在多个工厂并行开展灌装和封装以供应本地市场——是实现横向扩展的快速途径，并可降低国际供应链中断的风险。
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容器解决方案选择
当您希望探索可选方案时，肖特医药随时为您提供支持。我们在各类药物包装和给药材料、剂型、形状及尺寸方面拥有丰富的实践经验。
SCHOTT FIOLAX® 是一种 I 型硼硅酸盐玻璃，至今仍是制药行业玻璃的事实质量标准。我们的先进环烯烃共聚物（COC）解决方案在抗断裂、轻质、透明注射器领域处于行业领先地位，并配备全面的法规支持和数十年的专业经验。
注射剂瓶、卡式瓶、玻璃和聚合物注射器专家将协助您设计并选择最适合您的药物的容器与给药解决方案。
我们在德国、瑞士和美国的独立且获得 FDA 认可的实验室所进行的临床测试与分析，将帮助您证明合规性。
我们对国际法规与标准以及各国法律和准则的深入了解，将助您证明药品的安全性与有效性。
我们的全球内部专家网络将协助您缩短产品上市周期，并最大化专利保护的价值。
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Diana Löber