肖特药用包装档案 有助于顺利融合到药品申请中的档案包
索取档案包肖特制药的包装档案
在许多地区，如欧盟（按 EMA 规定）、南美和澳大利亚，包装信息必须作为药品应用档案本身的组成部分提交。在这些国家，法规不允许单独注册容器系统。
为了简化与容器相关的记录工作，肖特医药提供 eCTD 格式的定制、特定于物品的文档包，确保无缝集成到最终药品应用档案中。如果需要其他文档，肖特医药的监管团队可以生成定制文档。
预先编制的包装档案，加快提交速度
肖特医药专家可按最新法规与卫生当局要求，为您量身定制药品包装档案包
- 一份文件，合规文档一次齐备
- 预留可插入药品申报的现成章节，文字已验证符合官方预期
采用预设结构与 eCTD 格式，档案包可直接嵌入最终申报，无需四处搜集资料；后续只需追加现有章节，可显著提速审评。
全部资料整合于一份完整档案
总之——将您的文档作为单个完整包装获取，不必自行收集单个部分。
无缝集成——将文本和参考文件包直接集成到档案结构和格式中。
经验证明——包装档案的内容基于药品和医疗器械注册方面的长期、全球最佳实践经验。
始终保持最新状态——以 eCTD 格式维护文件可确保完全掌控变动情况。
获取肖特医药定制档案包
包装档案是结合您的产品以及感兴趣的目标国家情况来定制的。肖特制药专家时刻准备着，能依照您的具体要求编制这些文档包，以下是具体操作步骤：
1. 申请档案包
请使用在线表格传输您的产品详细信息和其他信息，肖特医药团队将提供具体时间表信息
2. 获取定制文档
如需档案包未涵盖的文档，请在线填写补充表，肖特医药团队将提供专属方案与时间表
3. 获取档案包
在您认可所给出的方案之后，肖特医药的法规专家团队会借助安全的数据交换连接，为您完整地提供相应的文档包
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Dr. Frank Hoffmann-Geim